Maintenance des dispositifs médicaux
Afin de garantir une utilisation sûre des dispositifs médicaux, des activités de maintenance doivent être effectuées pour maintenir ou rétablir un état conforme de fonctionnement et de sécurité.
Des équipements critiques, mais peu surveillés
Dans un cabinet médical, les dispositifs médicaux sont souvent perçus comme de « petits équipements » et ne font l’objet d’aucune maintenance préventive systématique. La maintenance est parfois limitée à une réparation « en cas de panne », ce qui expose les patient-es à des risques d'erreurs ou de complications évitables.
Un devoir légal trop souvent méconnu
Selon l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), tout-e professionnel-le de santé doit s'assurer que les dispositifs utilisés sont maintenus en état de fonctionnement sûr. Cela inclut des contrôles réguliers, la documentation des interventions et le recours à des prestataires qualifiés pour les vérifications techniques.
Swissmedic recommande l’adoption des Bonnes pratiques suisses de la maintenance, qui définissent les exigences minimales pour une gestion sûre des dispositifs médicaux. Pourtant, dans de nombreux cabinets, ces lignes directrices sont encore inconnues ou ignorées, faute d’informations ou de temps.
Un enjeu de qualité des soins et de responsabilité
Un dispositif mal entretenu peut induire un faux résultat, un diagnostic erroné ou un acte médical mal calibré.
Par exemple, un pèse-bébé peut perdre en précision avec le temps s’il n’est pas contrôlé et calibré à une fréquence régulière. Ce biais peut directement avoir des conséquences sur le suivi pédiatrique ou un calcul de dosage de médicaments (corrélation avec le poids de l’enfant).
De même, une négligence sur la maintenance des lasers (calibration incorrecte ou refroidissement défectueux) peut avoir des conséquences telles que des brûlures, des douleurs ou des cloques.
Pour les médecins, cela ne représente pas seulement un risque pour leurs patient-e-s, mais aussi un enjeu de responsabilité professionnelle. La traçabilité des maintenances devient par ailleurs de plus en plus importante. Ne pas disposer d’un registre de maintenance à jour peut être interprété comme une négligence.
Des solutions simples et applicables
Il existe des solutions accessibles :
Établir un plan de maintenance annuel, en recensant tous les dispositifs présents dans le cabinet (inventaire) et en s’appuyant sur les notices fournisseurs.
S’appuyer sur des prestataires certifiés, pour les vérifications périodiques (calibration, nettoyage technique, etc.).
Former le personnel à l’identification des dysfonctionnements et à la gestion documentaire (traçabilité).
Utiliser les outils proposés par Swissmedic, tels que la liste de contrôle des bonnes pratiques.
Références et informations complémentaires
-Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 1er juillet 2020 ; RS 812.213
-Brochure Bonnes pratiques de la maintenance des dispositifs médicaux.
-Liste de contrôle pour une inspection relative à la maintenance des dispositifs médicaux.
Exemple : Réaliser l’inventaire de son parc d’équipements
L’inventaire est la base de tout travail de gestion de parc de dispositifs médicaux et d’organisation de la maintenance. Il s’avère nécessaire de bien répertorier, de localiser tous ses dispositifs et d’indiquer l’état de fonctionnement.
Il peut prendre différents formats, comme un tableau Excel, un logiciel informatisé ou un document papier.
Exemple : Réaliser le plan de maintenance annuel de son parc d’équipements
Tous les dispositifs médicaux devront être inclus dans un plan de maintenance annuel en accord avec la notice du fournisseur.
En cas d’absence de maintenance par le-la professionnel-le, une justification sous forme d’analyse de risque devra être documentée. Cette dernière devra tenir compte des recommandations du fabricant ainsi que de l’expertise technique du-de la professionnel-le sur l’impact de l’absence de maintenance.
Par exemple, si un pèse-personne n’est pas utilisé à des fins de diagnostic mais uniquement à titre informatif, le-la professionnel-le pourra le notifier dans son analyse de risque en y décrivant ses arguments. Cependant, si un pèse-bébé est utilisé de façon précise afin d’établir un dosage médicamenteux pour un nourrisson, il est attendu du-de la professionnel-le qu’il-elle effectue une maintenance du dispositif médical pour éviter tout impact négatif sur ses patient-es.
Virginie De Biase, pharmacienne cantonale.
Pour toute information supplémentaire, s’adresse à pharmacienne.cantonale@ne.ch
